醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中質(zhì)量管理制度有哪些

第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

目前國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械的規(guī)范性文件有哪些

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號(hào)、第10號(hào)、第12號(hào)、第16號(hào)等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。

2、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。

3、第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

4、年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：該版本是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年頒布實(shí)施的，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)行了規(guī)范。

5、第六條　申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)·：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定標(biāo)準(zhǔn)，有國(guó)家藥典委員會(huì)制定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布。

提高食品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)實(shí)用性，保障公眾飲食安全。

法律分析：藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物自身的性質(zhì)、來(lái)源與制備工藝、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的，用以檢測(cè)其藥品質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物自身的性質(zhì)、來(lái)源與制備工藝、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的，用以檢測(cè)其藥品質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國(guó)藥典》、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組成。

[北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法

1、第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2、第五條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的申請(qǐng)都需要現(xiàn)場(chǎng)核查，一切情況以現(xiàn)場(chǎng)核查為準(zhǔn)。

(完整版)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及檢查指導(dǎo)原則釋義

1、案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí) 施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）第一章總則前四條是原則性意見，檢查時(shí)不能審核的指標(biāo)，從第二章第五條開始，才具有審核的細(xì)則。

3、第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

4、醫(yī)療器械監(jiān)督遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則-12條款 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

6、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。