為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對植入物和外來器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫(yī)院評審暨綜合評價標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的作用和意義分別是？ 對外能夠證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，持續(xù)安全有效。 對內(nèi)提高質(zhì)量管理的水平。 不斷改進其質(zhì)量管理工作和產(chǎn)品質(zhì)量。
醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的作用是充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)各的效能，提高設(shè)備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設(shè)各處于最佳狀態(tài)。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，ISO13485體系對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到很好的促進作用。
第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
1、慢性影響：長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。環(huán)境危害：對環(huán)境有危害。燃爆危險：該品易燃，有毒，為致癌物，具刺激性，具致敏性 另外，滅菌過程要接觸高溫、高壓設(shè)備。
2、醫(yī)療器械一般都r射線對人產(chǎn)生輻射，像x光機、ct、核磁共振等大型醫(yī)療器械對人體的輻射比較大，所以盡量遠(yuǎn)離這些儀器，尤其是在工作狀態(tài)的。其他的種類的儀器也輻射，不過輻射很少不必太擔(dān)心。
3、可穿戴醫(yī)療設(shè)備還有哪些作用，比如：個人健康管理 現(xiàn)在的普遍上班族們大多缺乏運動，久坐不起，生活作息不規(guī)律，對于這類亞健康人群，一定要保證睡眠質(zhì)量，多多鍛煉，提高個人體能。
4、使病人發(fā)生高熱以及系列中毒癥狀，甚至危及病人生命。所以無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了無菌，即指經(jīng)滅菌處理后，無任何活的微生物的存在。無菌檢驗應(yīng)為無菌生長。使用這樣的醫(yī)療器械才是安全的。
5、身為一名患者，他自身的抵抗力本來就比正常人要低，而過期了的醫(yī)療器械上面很可能會滋生一些細(xì)菌或者其他的有害物質(zhì)。當(dāng)這些物質(zhì)進入到患者體內(nèi)時，如果自身機體的免疫力不能對抗這些外來物質(zhì)，很可能會造成一種致病因素。
醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
醫(yī)療器械是指在醫(yī)療活動中使用的各種設(shè)備、儀器、器具、材料等，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測和緩解疾病，以及維護人體結(jié)構(gòu)和功能。它們通過物理、化學(xué)、生物等原理或方法，對人體進行檢查、診斷、治療和康復(fù)。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
II型是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。III型是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械可分為三類：第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性 醫(yī)療器械的醫(yī)療器械。第二類 對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療機械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。
2、第三類，醫(yī)療器械一般包括一次性使用無菌醫(yī)療器械，一次性使用無菌注射器，植入人體的假體等。因為醫(yī)療器械的使用直接關(guān)乎著患者的生命健康。所以，對于經(jīng)營這些醫(yī)療器械的要求也是很嚴(yán)格的。如果你想要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
3、醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度不同。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、第三類醫(yī)療器械是國家醫(yī)療器械中最高級別的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
5、有源醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品特點區(qū)分的醫(yī)療器械的一種，任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。廣義的醫(yī)療器械除了有源醫(yī)療器械還有無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑。
6、備案（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
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