怎樣識別一類、二類醫(yī)療器械

1、醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊許可證怎么查詢

打開瀏覽器百度首頁，輸入“國家藥品監(jiān)督管理局”點擊進入。在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)找到“藥品”“醫(yī)療器械”“化妝品”圖標，如圖箭頭處點擊進入。在搜索框輸入需要搜索的產(chǎn)品(公司或者藥品名字都可以)。

根據(jù)百度律臨查詢得知，查看醫(yī)療器械注冊證里的附件方法如下：首先，打開百度瀏覽器，搜索框輸入“國家藥品監(jiān)督管理局”百度一下，找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。打開國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，找到“醫(yī)療器械”欄目。

目前查詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的方式方法很多，比如經(jīng)常使用的就是官方（NMPA）國家藥品監(jiān)督管理局查詢，目前一些醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫也能查詢，下面簡單介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢方式。

首先百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”，進入官網(wǎng)首頁。其次在導航欄中選擇“醫(yī)療器械”點擊進入，選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（許可）。最后通過醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號以及企業(yè)名稱查詢下載。

“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”查詢方法如下：百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)并點擊進入。找“醫(yī)療器械”“醫(yī)療器械查詢”一項，點擊進入。

經(jīng)營一二類器械會查嗎

1、首先告訴你，是需要上門檢查的，這叫實地核查。

2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

3、個人工商戶是不允許經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》規(guī)定。

4、需要。根據(jù)查詢《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》顯示，濰坊二類醫(yī)療器械在經(jīng)營備案之后3個月內(nèi)是會現(xiàn)場核查的。

醫(yī)療器械---一類產(chǎn)品的現(xiàn)場審查會以什么依據(jù)來進行審查

而單獨生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗全過程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄填寫也存在不完整、不規(guī)范的問題，并且未按照規(guī)定對廠房、庫房、設備實施全面管理。

主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械必須取得注冊證書才能合法銷售。一類和二類醫(yī)用面膜都應該有一個明顯的注冊證號標識在外包裝上。消費者可以通過查看該號碼是否存在于國家藥監(jiān)局公示的注冊證書數(shù)據(jù)庫中來確認其真?zhèn)巍?/p>

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。