國(guó)藥監(jiān)部門(mén)。我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢(xún)，查詢(xún)通過(guò)后取得名稱(chēng)核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。
通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。以上就是如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問(wèn)關(guān)于如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司的，歡迎您隨時(shí)聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團(tuán)有限公司。
1、首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。
2、目前，我們國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行許可證管制制度，也就是進(jìn)口前一定需要取得進(jìn)口許可證的，否者是無(wú)法按照正規(guī)渠道申報(bào)的。
3、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理銷(xiāo)售相關(guān)資質(zhì)，例如二類(lèi)器械銷(xiāo)售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
4、問(wèn)題十：您好，我想咨詢(xún)一下，是否國(guó)外醫(yī)療器械制造商在國(guó)內(nèi)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？ 問(wèn)題有點(diǎn)混亂，整理一下。
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
6、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
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