1、沒有。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)后都必須有產(chǎn)品登記表，之后也不會(huì)出現(xiàn)取消該規(guī)定行為。
1、是的，新法規(guī)下的注冊(cè)證都是一張紙了，沒有注冊(cè)登記表了。醫(yī)療器械注冊(cè)證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國家相關(guān)的認(rèn)證和認(rèn)可。可以正規(guī)銷售。
2、你所謂的準(zhǔn)產(chǎn)批件，可能是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）。
3、沒有。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)后都必須有產(chǎn)品登記表，之后也不會(huì)出現(xiàn)取消該規(guī)定行為。
4、可以。根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)藥品官網(wǎng)規(guī)定顯示，一家企業(yè)可以同時(shí)持有藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
一類產(chǎn)品：例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。二類產(chǎn)品：例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安全套）等。
（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
1、二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，而三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊(cè)。在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或備案時(shí)，需要填寫產(chǎn)品注冊(cè)或備案申請(qǐng)表，而這個(gè)表格也被稱為產(chǎn)品登記表。因此，二類和三類醫(yī)療器械需要填寫產(chǎn)品登記表。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交的登記資料。登記表中需要包含產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)產(chǎn)品列表等信息。
3、管理程度不同：第一類實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、第三類需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。
4、還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件： （一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； （二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
5、（二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械登記表都要，醫(yī)療器械登記表就是醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表，現(xiàn)在經(jīng)常用產(chǎn)品注冊(cè)表和登記表，一類的用備案憑證和信息表，之前產(chǎn)品資質(zhì)里面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)被產(chǎn)品技術(shù)要求代替，產(chǎn)品省檢報(bào)告還是有的。
采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。 5首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。
醫(yī)療器械招標(biāo)需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證。招標(biāo)幾種就要幾種資格證和注冊(cè)證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，獲得注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械。
公司營業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、質(zhì)量體系證書、財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告等材料，具體的按照招標(biāo)文件要求提供就可以。
任何單位和個(gè)人不得以任何方式為招標(biāo)人指定招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)。 辦理交易證 招標(biāo)人持報(bào)建登記表在工程交易中心辦理交易登記。
醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交的登記資料。登記表中需要包含產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)產(chǎn)品列表等信息。
醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械登記表都要，醫(yī)療器械登記表就是醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表，現(xiàn)在經(jīng)常用產(chǎn)品注冊(cè)表和登記表，一類的用備案憑證和信息表，之前產(chǎn)品資質(zhì)里面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)被產(chǎn)品技術(shù)要求代替，產(chǎn)品省檢報(bào)告還是有的。
醫(yī)療器械登記表只是登記一下簡(jiǎn)要的企業(yè)信息，以最為備案用。醫(yī)療器械注冊(cè)證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國家相關(guān)的認(rèn)證和認(rèn)可?？梢哉?guī)銷售。
醫(yī)療器械拿到注冊(cè)證后，一般都會(huì)附有注冊(cè)登記表。注冊(cè)登記表能表明這個(gè)醫(yī)療器械的哪個(gè)公司生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址是哪里，還有型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途等等信息。一般對(duì)外宣稱的話，提供注冊(cè)證就可以了。
醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。
提交資料單位不同：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
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