新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內(nèi)容的需求。
詳細設計階段：在詳細設計階段，設計團隊將選定的概念方案進行詳細設計。包括結構設計、材料選擇、工藝規(guī)劃等。此階段還需要考慮人機工程學原理，確保醫(yī)療器械的易用性和人體工程學。
產(chǎn)品開發(fā)5個階段分別是項目立項、產(chǎn)品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)、產(chǎn)品和過程確認、反饋、評定和糾正措施(SOP)。
確定好方向后，需要查閱大量文獻及行業(yè)報道，做到充分了解靶標研究進展和應用，確認檢測方法和技術的可行性，以及確認設備環(huán)境條件、項目開發(fā)人員職能和組成等。立項評審通過后，進行產(chǎn)品設計輸入。
典型的產(chǎn)品設計過程包含四個階段：概念開發(fā)和產(chǎn)品規(guī)劃階段、詳細設計階段、小規(guī)模生產(chǎn)階段、增量生產(chǎn)階段。在概念開發(fā)與產(chǎn)品規(guī)劃階段，將有關市場機會、競爭力、技術可行性、生產(chǎn)需求的信息綜合起來，確定新產(chǎn)品的框架。
DVT：設計驗證測試。PVT：小批量過程驗證測試。TP：在一定時期內(nèi)的總產(chǎn)量。PP：小批量生產(chǎn)。MP：量產(chǎn)階段。一般流程是：EVT(工程驗證測試)→DVT(設計驗證測試)→MVT(生產(chǎn)驗證測試)→PP(中試生產(chǎn))→MP(導入量產(chǎn))。
產(chǎn)品實體開發(fā) 解決產(chǎn)品構思能否轉化在技術上和商業(yè)上可行的產(chǎn)品，通過對新產(chǎn)品的實體設計、試制、測試和鑒定來完成。產(chǎn)品實體開發(fā)階段所需要的投資和時間分別是開發(fā)費用的30%占時間的40%。
在商業(yè)計劃書書中，必須要對主要管理人員加以闡明，介紹他們所具有的能力，他們在本企業(yè)中的職務和責任，他們過去的詳細經(jīng)歷及背景。
聯(lián)合其他醫(yī)療器械供應商，開展聯(lián)合促銷活動，以增加銷售機會。時間安排 合理安排時間，制定每天的拜訪計劃和洽談時間表。確保時間安排充分，以便能夠完成既定的銷售任務。
）計劃事項，是總的計劃下面的各個分計劃項目。這部分一般要分項來寫，有時，大的項目下有小的項目，大的項目是一個大的方面要做的工作，小的項目是在大的方面要做的每一項工作。
換個角度來看，醫(yī)療器械銷售員的活動牽涉到消費者的重大經(jīng)濟問題，他們更應當花費足夠的時間和精力來搞好工作。由于負擔的責任異常重大，有些醫(yī)療器械銷售新手往往會在沉重的精神重壓下感到“喘不過氣”來。
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