二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

三類醫(yī)療器械公司注冊要求

1、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

2、應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

3、(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。 (3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 (4)經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)流程大概是怎樣的?

其實個人感覺QA也是不錯的行業(yè)，但是如果你想干技術(shù)，就試一下，努力就是了，既然公司給你OFFOR，就說明他們還是相信你有這個能力的。

而對精密醫(yī)療設(shè)備有需求的醫(yī)療采購流程崩潰，另外擇期手術(shù)都在取消或推遲，與之相關(guān)的高值醫(yī)療器械市場規(guī)模短期應(yīng)聲下跌。后疫情時代，非抗疫醫(yī)療器械市場恢復(fù)迅猛。

廠房（場地）是先辦的。有一定專業(yè)要求，特別是植入類和無菌類產(chǎn)品。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是非常復(fù)雜的。需要很多意想不到的費用。僅僅一個產(chǎn)品注冊光注冊臨床（不包括廠房和人員）費用就要20-50萬。所以得掂量掂量自己。

找到與自己現(xiàn)有資源相匹配的器械市場。先生存再發(fā)展。可以先做與自己行業(yè)相匹配的普通器械產(chǎn)品（一類醫(yī)療器械不需要生產(chǎn)許可證，只需市級備案；二類省里審批；三類國家局審批），對整個行業(yè)有所了解了再去擴展。

山東怎么辦理二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常見的如 X線拍片機、體溫計、血壓計等都屬于第二類醫(yī)療器械。

很多企業(yè)可能不了解其如何辦理的，下面公司寶我給大家整理了二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理和申請流程及所需材料方面的內(nèi)容介紹，需要辦理的企業(yè)可以了解一下。