第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的什么

第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。

三類醫(yī)療器械臨床試驗需要多長時間,要進行三個階段的試驗么?

整個周期需要1-2年左右的時間，費用數(shù)額大約在60-100萬元左右。

還是要看具體產(chǎn)品，一般來說，一類不需要臨床試驗，二類大部分也可以不做臨床試驗，三類產(chǎn)品臨床試驗，整個過程一般不少于一年，如果植入就需要更長時間。

醫(yī)療器械注冊檢驗根據(jù)檢測項目的多少來決定。一般需要2-3個月。醫(yī)療器械的臨床試驗更要根據(jù)臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。

機構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗，兩個臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個。

有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個月。無源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長了，視產(chǎn)品而定。

器械臨床試驗中開展第三類醫(yī)療器械有哪些要求

1、（三）需進行臨床試用的第三類植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，如包含必須先行動物試驗的項目，應(yīng)完成動物試驗；（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準。

2、緣興醫(yī)療：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

3、試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。第九條　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。

4、二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求如下：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

第三類醫(yī)療器械臨床試驗過程

準備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計CRF。

和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。

三類醫(yī)械臨床試驗時間，根據(jù)病例難度才能確定時間長短，需要手術(shù)動刀的、MRI項目的比較容易找...大致半年時間，一些稀奇古怪的病種臨床項目就比較長，可能要1-2年。

以某種新型醫(yī)用器械的三類醫(yī)療器械注冊和臨床研究為例，具體周期和費用如下：三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。

第十一條　臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?臨床周期多久呢?

1、三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

2、辦理費用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務(wù)費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3、三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費用：因經(jīng)營項目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價格也不同，差不多會在6000-20000不等吧。因為需要地址費，還需要有一個醫(yī)護相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話，價格會便宜一些。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費：公司注冊費1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

5、三類的醫(yī)療器械經(jīng)過市場調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。國家對第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴格控制管理。