注冊醫(yī)療器械公司的條件

開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。

成立醫(yī)療器械公司流程?

醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

注冊醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。

登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預先核準的公司名稱通知書。注冊醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請材料提交到當?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。在申請批準批準網(wǎng)上材料后，地方藥品監(jiān)管機構就必須在營業(yè)場所預約。

(4)以經(jīng)營性資產(chǎn)出資，應同時將與該業(yè)務密切關聯(lián)的商標、特許經(jīng)營權一并投入公司。(5)以海關監(jiān)管貨物出資，必須補稅或過監(jiān)管期之后。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,對于倉庫設施有什么具體的要求

倉庫的一般要求為衛(wèi)生好，通風，明亮、防潮。

庫房周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。

倉庫使用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公場所和倉庫要求是什么?

場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。

身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相關材料；辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權證明。

湖南辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、比如說，經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，最低的注冊資金要求是50萬；如經(jīng)營二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊資金要求最低為100萬，最高的可達到1000萬。

2、醫(yī)療器械許可證向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。

3、湖南辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求：生產(chǎn)能力： 企業(yè)應制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設備。 企業(yè)應制定生產(chǎn)過程控制和管理文件。

4、經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權證明。