1、法律分析：營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)。企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。產(chǎn)品檢驗報告(生產(chǎn)企業(yè))。醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)用不需要)。產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)。產(chǎn)品批次/號(外包裝)。
公司經(jīng)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場審核合格后獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。此外，公司還通過了ISO：13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。在產(chǎn)品出口方面，公司生產(chǎn)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品通過了歐盟CE認(rèn)證。
根據(jù)美國FDA的要求，血糖儀屬于醫(yī)療。血糖儀出口美國需要首先獲得美國FDA的510k認(rèn)證。血糖儀進(jìn)行510k認(rèn)證需要通過的檢測有體外診斷測試系統(tǒng)-血糖檢測要求等。同時還需要符合IEC 60601-1，IEC 60601-1-2等國際標(biāo)準(zhǔn)。
等有成單了再做FDA，畢竟FDA每年年費1萬多人民幣也不低。如果數(shù)量多又不做FDA注冊和產(chǎn)品列名而寫別的品名被美國海關(guān)逮個正著，不知道會不會列入黑名單哦。。
血糖測試時所用的血糖試條，與各品牌血糖儀是專用配套的，在各品牌之間不能通用。目前市場上的血糖試條有兩種采血方式：滴血式和虹吸式。
通過由CNPP提供的品牌數(shù)據(jù)支持，小編精心整理得出值得買的醫(yī)療設(shè)備品牌，供你參考，助你挑選到稱心如意的醫(yī)療設(shè)備品牌產(chǎn)品。
TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)，對藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲政府是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至超過美國的FDA標(biāo)準(zhǔn)。
治療物品管理局（TGA）是政府機(jī)構(gòu)，規(guī)管澳大利亞治療物品，包括醫(yī)療器械。澳大利亞的監(jiān)管框架是基于全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF的）的建議。該GHTF是國際監(jiān)管事務(wù)部設(shè)立為了協(xié)調(diào)國際醫(yī)療儀器的規(guī)管由醫(yī)療儀器的專家自愿參加的組織。
澳洲TGA類似于國內(nèi)GMP，但是澳洲TGA是以藥品為生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的，所以一般保健品都會具有臨床驗證，想藥品一樣，品質(zhì)有保證。
TGA是澳洲處方藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，您可登陸澳大利亞藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。
可以。澳大利亞tga認(rèn)證的產(chǎn)品是澳大利亞針對藥品、醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在中國進(jìn)行售賣需要受到中國國家藥監(jiān)局監(jiān)管，符合中國的標(biāo)準(zhǔn)即可進(jìn)行售賣。
澳大利亞TGA藥監(jiān)局 是全世界最難獲取認(rèn)證的機(jī)構(gòu)之一！所有在澳大利亞合法上市的口服產(chǎn)品，必須經(jīng)由層層篩選，才能進(jìn)行銷售~澳洲TGA對保健品和藥品的硬廣審核 非常嚴(yán)格、通過率極低。
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