醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構(gòu)，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構(gòu)。
1、法律分析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
2、一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構(gòu)代碼證副本復印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學歷證書、主要生產(chǎn)設備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單。
3、醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
4、得知，化妝品注冊人、備案人在境外的，應當在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責任人，辦理化妝品注冊備案，備案人跟境內(nèi)責任人不可以是同一個人。備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
5、第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
1、一般情況下，保證貨源品牌質(zhì)量，正規(guī)渠道都不會有問題的。不會出現(xiàn)什么質(zhì)量問題，但是一旦發(fā)生醫(yī)療責任事故，也牽扯太多了，有廠家，經(jīng)銷商，供貨人，層層環(huán)節(jié)的。
2、既然當質(zhì)量負責人，可能就要承擔相應的法律責任。如果質(zhì)量出現(xiàn)問題，可能會被起訴。但是否應當由質(zhì)量負責人進行賠償，要看質(zhì)量負責人這個質(zhì)量負責人的職責包括哪些，以及與醫(yī)療器械公司合同中的約定。
3、醫(yī)療器械公司出現(xiàn)事故時，法定代表人承擔風險。質(zhì)量監(jiān)督管理員 是對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)督管理，相當于大企業(yè)中的質(zhì)檢員。辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》需要一名質(zhì)量監(jiān)督管理員。責任主要由法人負責。
4、有啊，因為器械導致醫(yī)療事故或致死事件多有發(fā)生的，輕者涉及賠償，重者你會被判的。
5、財務后果：如果您朋友的醫(yī)療器械公司出現(xiàn)財務問題，如拖欠員工工資、拖欠供應商貨款等，這可能會對您的財務造成負面影響，并可能導致您面臨財務損失。
取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機構(gòu)為注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。
保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，加強對受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。
包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；落實生產(chǎn)條件變化報告制度。
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