怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

什么是“第三類醫(yī)療器械”?

三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。，三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在滿足工商部門的規(guī)定外還須申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

三類醫(yī)療器械經(jīng)過多項安全檢測

1、您好，對于三類醫(yī)療器械需要多少項的安全監(jiān)測是沒有具體規(guī)定的，都是按照具體產品的情況來設定的。檢測標準 醫(yī)療設備檢測標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。

2、Ⅱ類醫(yī)療器械：中風險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫(yī)療器械，如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械：高風險類。

3、在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用專案全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵專案不符合要求或者一般專案中不符合要求的專案數(shù)10%的為“未通過檢查”。

4、但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫(yī)療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫(yī)療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。

5、一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。