醫(yī)療器械廠房設(shè)計(jì)

1、只要廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃能滿足擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存的要求即可，沒有明確的的要求。也就是說你生產(chǎn)場地要能滿足生產(chǎn)要求，有專門的檢驗(yàn)場所，倉庫有專門的原材料庫、半成品庫、成品庫等。

貴陽藥谷醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間怎么設(shè)計(jì)布局?

1、第一，考慮潔凈車間的用途，人員/物料的運(yùn)動路線，進(jìn)行合理的房間分割，風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、門、玻璃等配套設(shè)施的安裝。

2、潔凈廠房的潔凈區(qū)域不應(yīng)該穿越變形縫、沉降縫，如工藝設(shè)計(jì)需要潔凈區(qū)域面積很大必須設(shè)有變形縫時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的密封措施。潔凈廠房上、下技術(shù)層，技術(shù)夾道（豎向）應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空調(diào)管道、動力、電、水專業(yè)的管道的要求。

3、要分基礎(chǔ)研發(fā)區(qū)、免疫實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、分子實(shí)驗(yàn)室和中試生產(chǎn)車間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域等主要功能區(qū)。生產(chǎn)非無菌原料藥的潔凈室需要按 D級，即我們常說的十萬級潔凈要求設(shè)計(jì)。

4、智能潔凈車間的設(shè)計(jì)布局要點(diǎn)：智能車間的潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表中經(jīng)營場所和經(jīng)營條件怎么填寫

經(jīng)營場所：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 庫房條件：庫房應(yīng)具有溫度、濕度控制設(shè)備，并符合產(chǎn)品儲存要求。

問題二：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表中經(jīng)營場所和經(jīng)營條件怎么填寫 經(jīng)營場所：經(jīng)營倉庫和辦公場所的地址。經(jīng)營條件是針對倉庫和辦公場所，進(jìn)行細(xì)致描述。 問題三：辦理營業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營場所要怎么填寫呢 應(yīng)當(dāng)填寫具體的地址。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件?？偞峁夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。

二類醫(yī)療器械安裝要求

1、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

2、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

3、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。