第八條 國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
1、制造商（歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等。產(chǎn)品使用說明書。安全設(shè)計文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。
2、一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊，程序文件，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。
3、根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質(zhì)量手冊、程序文件和做作業(yè)文件。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件。
4、（原件）醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）醫(yī)療器械說明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）1所提交材料真實性的自我保證聲明。
1、覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求即可。
2、③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求（2）。④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 （3）。1計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（1）。
3、質(zhì)量信息管理制度。目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量，制定本制度。文件管理及控制制度。
4、第四條 醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。
醫(yī)療器械工廠或經(jīng)營公司體系所需的質(zhì)量手冊及程序文件，與該公司所涉及的產(chǎn)品是幾類并無關(guān)系。產(chǎn)品所影響的，只是公司的環(huán)境控制及工藝流程等方面。對于總體的體系框架而言，所有做醫(yī)療器械的以司都是差不多的。
收?。?份，電子件1份）法律依據(jù)：《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
認證當中的一級文件指 質(zhì)量管理手冊，屬于綱領(lǐng)性的。二級文件 指 標準要求的形成文件的 程序文件，或其它組織自認為必需的程序文件 三級文件是 指 部門范圍內(nèi)的操作指導性的文件，如作業(yè)指導書等。
全國近5000家第一類械企，在今年內(nèi)將迎來藥監(jiān)的檢查風暴。那么，針對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)主要都查什么呢？一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由于其產(chǎn)品具有安全性較高、風險性較低的基本特點，在監(jiān)管環(huán)節(jié)中易不被重視。
一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。
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