1、獲得生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)：在申請經(jīng)營許可證前，申請人需對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行分級，并獲得相應(yīng)級別的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全：申請人需確保其經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。
法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審查。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。
開啟百度搜索某某市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點擊打開進入?！扒袚Q部門，區(qū)，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監(jiān)管部門。下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點擊即辦。二級以上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理省級以上市場監(jiān)管部門。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。
1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
3、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
4、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
5、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下要求：一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
醫(yī)療器械分類包括：第一類 為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理有效性的醫(yī)療器械。
最主要就是企業(yè)的證照之類的啦，具體包括：已年檢營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；稅務(wù)登記證副本復(fù)印件；相關(guān)經(jīng)營許可證書（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等），對方的開戶行資料及開票信息資料（蓋財務(wù)章的）。
分別建檔保存。如果你是貿(mào)易商，最好建一個專用的文件管理，把每個廠家各自做一個檔放在分類（聲光電）里。這樣你可以隨時知道每個廠家的情況和你的客戶情況。
不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
1、法律分析：與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)有：《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。
2、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。
3、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
4、第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
5、包括以下法規(guī)條例：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。此條例已經(jīng)于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。
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