加速壽命試驗(yàn)公示計(jì)算匯總前言新研究的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)確保在儲(chǔ)存期(通常1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)發(fā)生任何影響安全性和有效性變化，新產(chǎn)品一般沒(méi)有實(shí)時(shí)和儲(chǔ)存周?chē)h(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。
一般價(jià)格在2000多到一萬(wàn)多不等，2000多的制氧機(jī)壽命不是很長(zhǎng)只有5000-8000小時(shí)，3000-4000的制氧機(jī)壽命有15000-18000小時(shí)。
分子篩式制氧機(jī)原理：采用的是一種先進(jìn)的氣體分離技術(shù)(PSA法)。這種制氧機(jī)使用壽命一般在3000-5000小時(shí)之間，是現(xiàn)今最流行的一種家用制氧機(jī)?；瘜W(xué)藥劑制氧機(jī)原理：采用合理的藥劑配方，在特定的條件下制取氧氣。
新松制氧機(jī)好，現(xiàn)在在用新松醫(yī)用制氧機(jī)老伴身體好了很多，以前用的海龜可把我肯了才用了一年多氧氣濃度就衰減了，家人不知道還在吸結(jié)果病情加重，才知道是氧濃度不夠了延誤了病情。氧療機(jī)和醫(yī)用制氧機(jī)是沒(méi)法比的。
海龜制氧機(jī)是CCTV家用醫(yī)療器械十大品牌之一，是央視上榜品牌唯一的制氧機(jī)產(chǎn)品。
市場(chǎng)上排首位的是新松、凱亞的。這兩款不錯(cuò)，都是醫(yī)療級(jí)的制氧機(jī)，質(zhì)量保證、售后可靠。
1、一般來(lái)說(shuō)，操作正常的醫(yī)用制氧機(jī)可以使用5-7年時(shí)間。制氧機(jī)的使用壽命取決于所采用的制氧方式和裝載氣體的質(zhì)量。如果使用的氣體質(zhì)量很高，以及在運(yùn)行過(guò)程中能夠保持定期的維護(hù)，制氧機(jī)的使用壽命還可以更長(zhǎng)。
2、使用時(shí)間長(zhǎng)的壽命為2-3年。另外需要定期讓品牌方的人上門(mén)檢修，可以了解到使用不當(dāng)?shù)牡胤?，后面才能避免?lèi)似情況發(fā)生，同時(shí)也能增加機(jī)器的使用壽命。
3、-5年。家用制氧機(jī)的話(huà)使用個(gè)3-5年是沒(méi)有問(wèn)題的，不過(guò)這也要看你的日常保養(yǎng)維護(hù)以及每天的使用時(shí)長(zhǎng)是什么樣的。家用制氧機(jī)的話(huà)正常給出的保修期是2年一年內(nèi)包修的，所以在第二年以后維修是需要支付費(fèi)用的。
一個(gè)是全新的醫(yī)療器械的保質(zhì)期，這個(gè)一般比較長(zhǎng)；一個(gè)是投入使用后的有效期。一般是從出廠(chǎng)日期開(kāi)始計(jì)算的吧，當(dāng)然也有按使用次數(shù)計(jì)算的。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類(lèi)為8年，機(jī)械類(lèi)醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。
國(guó)家規(guī)范了醫(yī)用器械的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定第一類(lèi)醫(yī)療器械保質(zhì)期為2年。醫(yī)療器械在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上一般會(huì)標(biāo)注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。
法律分析：目前至少醫(yī)療器械法規(guī)沒(méi)有規(guī)定。醫(yī)療器械品種眾多，不好一概而論。但電氣類(lèi)企業(yè)一般規(guī)定為一年。無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌有效期為2年。試劑類(lèi)幾個(gè)月到1年的都有。
醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類(lèi)為8年，機(jī)械類(lèi)醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
禁止購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售過(guò)期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在采購(gòu)中，禁止購(gòu)入有效期在6個(gè)月以?xún)?nèi)的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材。效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種類(lèi)別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)其有相應(yīng)的規(guī)定：第十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
不過(guò)2014年10月1日后所有的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）對(duì)有效期都有了明文要求，對(duì)于有效期的要求還不是很明確，無(wú)菌一般是三年，體外診斷試劑一 般是一年，而有源產(chǎn)品可能是5年7年10年不等，主要看關(guān)鍵件的使用壽命。
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