國藥監(jiān)部門。我國《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
1、若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性時(shí)，則應(yīng)按照：通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)、通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行。
2、數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性 比對(duì)器械 比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得 什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn) 售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤 風(fēng)險(xiǎn)—收益。
3、（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。技術(shù)報(bào)告就上述內(nèi)容進(jìn)行論述，并提供試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料佐證。
4、首先醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是第二類和第三類產(chǎn)品注冊(cè)的需要提供的資料。其次，在國家藥監(jiān)局會(huì)公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評(píng)價(jià)。
5、(七)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；(八)臨床試驗(yàn)效果分析；(九)適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；(十)存在問題及改進(jìn)建議。第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。
6、開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1、為扭轉(zhuǎn)這一被動(dòng)局面，《辦法》第六條規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會(huì)秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
2、第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法內(nèi)容如下：建立醫(yī)療器械報(bào)告制度。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)材料中的生物相容性評(píng)價(jià)資料必須要交 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2、國內(nèi)注冊(cè)用的報(bào)告一般到藥監(jiān)清單里的實(shí)驗(yàn)室去做，比如：上海生物材料中心，江蘇醫(yī)療器械檢測(cè)所，或者其他檢測(cè)所，使用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是GB 16886的標(biāo)準(zhǔn)。
3、大部分二類產(chǎn)品出口美國，需要拿到510k后才能進(jìn)行FDA注冊(cè)。510k文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。
1、首先醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是第二類和第三類產(chǎn)品注冊(cè)的需要提供的資料。其次，在國家藥監(jiān)局會(huì)公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評(píng)價(jià)。
2、報(bào)告中應(yīng)包括產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、預(yù)期目的、產(chǎn)品使用說明和注意事項(xiàng)。7報(bào)告中應(yīng)清楚地評(píng)價(jià)文獻(xiàn)與所評(píng)價(jià)產(chǎn)品的等同性。8報(bào)告應(yīng)證實(shí)臨床風(fēng)險(xiǎn)分析中描述的性能與產(chǎn)品的性能相符，且能達(dá)到預(yù)期目的。
3、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是邁迪思創(chuàng)核心服務(wù)之一，團(tuán)隊(duì)由臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、流行病學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)人才組成，成員均為碩士及以上學(xué)歷。
4、你好！環(huán)氧乙烷滅菌器CE認(rèn)證需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)報(bào)告取決于其分類和用途。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）及其后續(xù)法規(guī)，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)。一般來說，等級(jí)高的醫(yī)療器械需要提交更多的臨床數(shù)據(jù)作為支持材料。
5、臨床評(píng)價(jià)人員對(duì)臨床文獻(xiàn)支持產(chǎn)品適用范圍的程度進(jìn)行評(píng)估，是臨床評(píng)價(jià)的重要步驟。同時(shí)臨床評(píng)價(jià)人員需對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及其與申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)性（即數(shù)據(jù)應(yīng)來自申報(bào)產(chǎn)品或者同品種醫(yī)療器械）進(jìn)行評(píng)估。
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