1、試題難度：本題共被作答193次 ，正確率78% ，易錯(cuò)項(xiàng)為B，C 。參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素；處方應(yīng)當(dāng)保存2年。故選B。
1、單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是( )。
2、有不合格，不符合YY/T0827-2017 5 組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
3、所闡述的內(nèi)容應(yīng)具有邏輯性，體現(xiàn)良好的文字表達(dá)能力，每題答案不得少于160字，答案寫在試卷背面。如果你是某企業(yè)的內(nèi)審員，現(xiàn)在讓你去審核該企業(yè)的采購部，你將如何審核？請寫出審核思路。
4、管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于：員工的能力。（還有其它方面） （ X ）1最高管理者應(yīng)確保資源的獲得。
5、對應(yīng)條款 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 “隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新?！?對應(yīng)條款 2 內(nèi)部審核 “考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果， 組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。
三類械：是指對人體有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管。這類產(chǎn)品通常用于診斷和治療較嚴(yán)重的疾病，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。一類械不需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)，但需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊備案。
第二十一條 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。
例如：在沒有識(shí)別出新的風(fēng)險(xiǎn)，且適用范圍未改變的情形下，對于成熟技術(shù)，可以通過已發(fā)表的文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告、上市后報(bào)告和不良數(shù)據(jù)等內(nèi)容充分確認(rèn)其安全性、臨床性能和有效性，此時(shí)便不需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
第九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。
制藥公司：制藥公司是臨床研究領(lǐng)域的重要雇主。畢業(yè)生可以在制藥公司的研發(fā)部門或臨床研究部門工作，參與新藥開發(fā)、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，以及藥物研發(fā)過程中的監(jiān)管和合規(guī)性工作。
執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。
【答案解析】藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)。
處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。門診不得使用特殊使用級抗菌藥物。
執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。 配伍選擇題 基本藥物的采購，實(shí)行分類采購和采購全過程綜合監(jiān)管。
1、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前( )，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是( )。
3、【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者?！八小卑ㄅl(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員理論練習(xí)題A型題（最佳選擇題）共30題，每題1分。說明：每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，在答案卡上將所選答案的相應(yīng)字母涂黑。
2、A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C、有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
3、申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
4、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動(dòng)是。
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