1、三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
1、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件： 辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。
2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。
3、一類(lèi)主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。
4、在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。 醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。
5、日常中，我們可以在醫(yī)院中看見(jiàn)會(huì)有許多醫(yī)療器械例如，X線拍片機(jī)、B超儀器等等，這些都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。那么二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件是什么呢？接下來(lái)就由我為大家?guī)?lái)二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。
6、由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢(xún)，查詢(xún)通過(guò)后取得名稱(chēng)核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。
通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。以上就是如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問(wèn)關(guān)于如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司的，歡迎您隨時(shí)聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團(tuán)有限公司。
一類(lèi)械：是指對(duì)人體無(wú)直接作用或僅具有起輔助作用的醫(yī)療器械。這類(lèi)產(chǎn)品通常是最簡(jiǎn)單、最常見(jiàn)的器械，如體溫計(jì)、口罩等，并且使用相對(duì)簡(jiǎn)單且風(fēng)險(xiǎn)較低。
第一類(lèi)醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
械字號(hào)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。
考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
法規(guī)依據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。具體需要提交的資料進(jìn)對(duì)應(yīng)省的政務(wù)網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)”，附湖北省參考如下。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)