醫(yī)療器械總共分為三類,第一類、第二類和第三類有什么區(qū)別?

1、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

醫(yī)療器械怎么分級(jí)

1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)器械，適用于一般人員操作，如體溫計(jì)等。二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計(jì)等。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)器械，需要專業(yè)人員操作并對(duì)人體產(chǎn)生直接的影響，如手術(shù)器械等。

3、醫(yī)美產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械，是最高等級(jí)的醫(yī)療器械，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。從研發(fā)角度看，從立項(xiàng)到上市，通常需要5年時(shí)間以上。醫(yī)美行業(yè)的特點(diǎn)：（1）高壁壘 此處說的是正規(guī)企業(yè)。

醫(yī)用氧氣證件如何辦理

1、你好親，怎樣申請(qǐng)醫(yī)用氧資質(zhì)醫(yī)用氧氣屬于醫(yī)藥范圍，需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

2、醫(yī)用氧生產(chǎn)的申請(qǐng)條件包括以下幾點(diǎn)：首先，需要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證書、稅務(wù)登記證書、法定代表人身份證復(fù)印件等基本資質(zhì)。

3、辦事程序先向戶籍所在地(或擬開辦地所屬工商所)的工商所辦理受理登記，再由工商局審查、核準(zhǔn)、發(fā)照。

4、申請(qǐng)醫(yī)用氧資質(zhì)流程：提交申請(qǐng)資料-審查-驗(yàn)收和審批。申請(qǐng)條件是申報(bào)注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氧必須是獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。提交的材料：企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氧批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)報(bào)告。《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件加蓋印章）。

5、所以經(jīng)營(yíng)醫(yī)用制氧機(jī)并不像經(jīng)營(yíng)手提式氧氣發(fā)生器那樣，它是需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》才能經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。因此，對(duì)于本案中B企業(yè)未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)用制氧機(jī)的行為，應(yīng)定性為無證經(jīng)營(yíng)器械。