1、注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產品，注冊資金300萬元以上。
1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
2、注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經營企業(yè)備案。
3、小編帶大家來簡單了解一下。注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產品，注冊資金300萬元以上。
4、醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。
1、第三條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
2、第三條 從事醫(yī)療器械生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。
3、第二章 醫(yī)療器械產品注冊與備案第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
4、第二章 采購與驗收第五條 使用單位應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，但購進未實施審批管理的中藥材除外。使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
法律分析：申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》經2014年6月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布。
為加強醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護使用者的權利，根據國家的有關規(guī)定，制定本辦法。
第一章 總 則第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
1、第三條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
2、第三條 從事醫(yī)療器械生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。
3、不需要二類備案，但不是因為三證合一，而是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定二類不需要備案，只需要申請注冊。
4、法律客觀：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
5、第二章 采購與驗收第五條 使用單位應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，但購進未實施審批管理的中藥材除外。使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
6、法律依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十三條 《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
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