創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄要注明以下內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并由購(gòu)進(jìn)人員簽名。
企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
先寫(xiě)管理制度。再根據(jù)制度的要求編制表單。檔案目錄如果只是關(guān)于質(zhì)量管理的話，那么應(yīng)該有：進(jìn)貨記錄、出貨記錄、生產(chǎn)過(guò)程記錄，質(zhì)檢記錄等，凡是與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，都得記錄 。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，并準(zhǔn)備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。
企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
1、時(shí)間是需要根據(jù)產(chǎn)品評(píng)估的，一般簡(jiǎn)單的無(wú)需過(guò)倫理會(huì)的，也就兩三個(gè)月的時(shí)間。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的多少來(lái)決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來(lái)決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
3、到6個(gè)月。根據(jù)查詢順企網(wǎng)顯示，一類醫(yī)療器械研發(fā)要3到6個(gè)月完成，一類醫(yī)療器械研發(fā)需企業(yè)確認(rèn)試生產(chǎn)后無(wú)誤就可以開(kāi)始申請(qǐng)CE，F(xiàn)DA，和NMAP這些出國(guó)國(guó)外需要的產(chǎn)品認(rèn)證。
4、按照法規(guī)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類，一類產(chǎn)品是在設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案，周期很短，包括生產(chǎn)許可證時(shí)間算一起大概1-2周即可完成。
5、三類醫(yī)械臨床試驗(yàn)時(shí)間，根據(jù)病例難度才能確定時(shí)間長(zhǎng)短，需要手術(shù)動(dòng)刀的、MRI項(xiàng)目的比較容易找...大致半年時(shí)間，一些稀奇古怪的病種臨床項(xiàng)目就比較長(zhǎng)，可能要1-2年。
1、和使用科室主任面，是否開(kāi)展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。
2、準(zhǔn)備試驗(yàn)組、對(duì)照組，試驗(yàn)品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計(jì)單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
3、醫(yī)療器械檢驗(yàn)是一個(gè)極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)選擇合理的檢驗(yàn)方式和技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行綜合判定的活動(dòng)。
4、本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。
5、I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程，為制定給藥方案提供依據(jù)。
6、三類醫(yī)械臨床試驗(yàn)時(shí)間，根據(jù)病例難度才能確定時(shí)間長(zhǎng)短，需要手術(shù)動(dòng)刀的、MRI項(xiàng)目的比較容易找...大致半年時(shí)間，一些稀奇古怪的病種臨床項(xiàng)目就比較長(zhǎng)，可能要1-2年。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
而其產(chǎn)品注冊(cè)流程主要分為以下幾個(gè)步驟： 提出申請(qǐng)：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。
受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
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