二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國(guó)家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。常見的口罩有醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等，它們都屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，除了第二類醫(yī)療器械外，還有第一類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。
3、一次性口罩屬于第一類醫(yī)療器械。一次性口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等作用，是一類醫(yī)療防護(hù)用紡織品。
醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，企業(yè)必須持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證才能進(jìn)行買賣，否則的話，是不允許進(jìn)行醫(yī)用防護(hù)服的買賣的。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，在銷售醫(yī)用防護(hù)服前，需要進(jìn)行備案并取得相應(yīng)的醫(yī)療器械備案證書。因此，防護(hù)服二類備案可以銷售。
醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，企業(yè)必須持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證才能進(jìn)行買賣，否則的話，是不允許進(jìn)行醫(yī)用防護(hù)服的買賣的。如果是沒有二類醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)以及個(gè)人，可以買醫(yī)用防護(hù)服自用，但是不能對(duì)外出售交易等。
醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要接受二類醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審查，根據(jù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。
醫(yī)用防護(hù)服的分類： 按照用途分，可以分為日常工作服、外科手術(shù)服、隔離衣和防護(hù)服。 按照使用壽命分，可以分為一次性防護(hù)服和可以重復(fù)使用的防護(hù)服。 按照材料分，可以分為機(jī)織類和非織造布類防護(hù)服。
二類醫(yī)療器械證件持有者可以銷售一些具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。
民用口罩三證是生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療保健專用證。《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的有效期為五年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止，《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》不得轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。
口罩三證齊全指的是：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）；產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證；廠家檢測(cè)報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，這三證齊全，之后再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購(gòu)，需要提供情況說明。
特種勞動(dòng)防護(hù)用品三證為了保證勞動(dòng)防護(hù)用品質(zhì)量，我國(guó)特種勞動(dòng)防護(hù)用品實(shí)行三證制度，即生產(chǎn)許可證、安全鑒定證和產(chǎn)品合格證。
那么，口罩出口到底需要什么呢？依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)許可證。
(一)、特種勞動(dòng)防護(hù)用品有三證。即：生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、安全鑒定證(現(xiàn)改為特種勞防用品安全標(biāo)志證)。
未列入目錄的勞動(dòng)防護(hù)用品為一般勞動(dòng)防護(hù)用品，包括棉紗手套、帆布手套、毛巾、口罩、防塵帽、普通工作服、普通勞保皮鞋、耳塞、腳套、水靴、雨衣、粘膠帶等。
1、醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，除了第二類醫(yī)療器械外，還有第一類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。
2、口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。常見的口罩有醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等，它們都屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。
3、一次性口罩屬于第一類醫(yī)療器械。一次性口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等作用，是一類醫(yī)療防護(hù)用紡織品。
4、“一次性口罩屬于第II類醫(yī)療器械。 醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。
二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國(guó)家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
口罩注冊(cè)商標(biāo)屬于第5類0506群組。注冊(cè)商標(biāo)，是指經(jīng)商標(biāo)管理機(jī)構(gòu)依法核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)。商標(biāo)的注冊(cè)需具備法定條件并經(jīng)法定程序。
口罩屬于注冊(cè)商標(biāo) 第10類里外科、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械。第十類主要包括主要用于診斷、治療及改善人和動(dòng)物的功能或健康狀態(tài)的外科、內(nèi)科、牙科及獸醫(yī)用儀器、器械及用品。
一次性口罩屬于第II類醫(yī)療器械。一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細(xì)菌等污物，而里層阻擋著呼出的細(xì)菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。否則會(huì)將外層沾染的污物在直接緊貼面部時(shí)吸入人體，而成為傳染源。
\x0d\x0a第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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