最新發(fā)布的有《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，相對于5號令，更加完善，更急嚴格。試驗前提條件不是很嚴格：標準，型式檢測報告（合格），自測報告（合格），動物實驗報告（植入）等。我做過好多器械臨床試驗，可以多聊聊。
1、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。
2、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件 主要生產設備和檢驗設備目錄；擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。
3、最新發(fā)布的有《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，相對于5號令，更加完善，更急嚴格。試驗前提條件不是很嚴格：標準，型式檢測報告（合格），自測報告（合格），動物實驗報告（植入）等。我做過好多器械臨床試驗，可以多聊聊。
4、（四）受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
5、庫房：第二類批發(fā)、批零兼營企業(yè)不得少于20平方米面積的倉儲場所。經營場所和庫房不得設在居民住宅內。第二類零售企業(yè)可以不設置庫房。經營體外診斷試劑批發(fā)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。
二類醫(yī)療器械證件持有者可以銷售一些具有中度風險，需要嚴格管理控制的醫(yī)療器械。
需求分析階段：需求分析是醫(yī)療器械設計開發(fā)的起點。設計團隊與醫(yī)療專業(yè)人員合作，了解用戶需求、市場需求和法規(guī)要求。通過調研和用戶訪談等方式，確定醫(yī)療器械的功能、性能、安全性等關鍵要求。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構和實施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
設計和開發(fā)的驗證 為確保醫(yī)療器械產品設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。
1、進口醫(yī)療器械需要的資質如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內銷售和使用。
2、醫(yī)療器械做CE認證按照MDD指令進行。 進口醫(yī)療器械注冊需要申報哪些資料 申請表 證明性檔案 (一)境內申請人應當提交： 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機構程式碼證影印件。
3、(六)進口醫(yī)療器械生產地址變化的對比表及說明。(七)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。(八)其他變化的說明。
寵物針管是一種醫(yī)療器械，屬于注射器具類。它主要用于動物體內藥物的注射，可以通過針頭將溶液、懸液等藥物輸送到動物體內。針管通常由若干部分組成，包括針頭、管身、活塞等。
申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類規(guī)則： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
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