怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。

醫(yī)療器械一二三類的區(qū)別?

1、區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

2、區(qū)別第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

3、第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關部門進行備案的。

4、一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標準是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一類、二類、三類醫(yī)療器械許可證辦理?分別有哪些要求?

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預先核名書 企業(yè)內(nèi)部機構組織框圖，倉庫。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。由于每個地區(qū)的政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。

法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

醫(yī)療耗材,一二三類分別是什么?

一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

廣州市社會醫(yī)療保險耗材目錄里面的分級意思是。一級分類為醫(yī)用耗材的學科、品類。二級分類為醫(yī)用耗材的用途、品目。三級分類為醫(yī)用耗材的部位、功能、品種。

紗布繃帶、引流袋等。二類：通過特殊控制可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。