正規(guī)的平面醫(yī)用口罩，其外包裝上會標注產品的生產許可證號、這是因為醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械，企業(yè)必須獲得生產許可證號才可生產，而該號可在國家藥品監(jiān)督管理局的網站來查證。
1、醫(yī)療器械標簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
2、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
3、新的規(guī)章參考國際慣例，將“包裝標識”與“標簽”合并為“標簽”，明確醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號，避免了術語之間的交叉混淆。
4、（三）關于醫(yī)療器械標簽和包裝標識的規(guī)定。醫(yī)療器械產品種類涉及面廣，對于醫(yī)用電氣產品與生物材料產品，特別是一次性醫(yī)療器械用品的標簽和包裝標識要求不同。對于后者，有專門的行業(yè)標準；對于前者，國家已做了較為完整的規(guī)定。
5、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產品應有下列標記 ： 制造廠單位名稱、產品名稱、規(guī)格型號、 生產日期、 產品編號、 注冊產品標準號 、產品注冊號。
法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。
醫(yī)療器械說明書：指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
因此，加強對醫(yī)療器械說明書和標簽的管理，規(guī)范其內容是指導醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風險的重要措施之一。2004年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）。
根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十九條的規(guī)定，《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》自2014年10月1日起施行。
制定本規(guī)定的依據是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十六條，即：醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。
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