醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度

法律分析：唯一標(biāo)識制度。新修訂《條例》提出，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

二類醫(yī)療器械器械產(chǎn)品唯一性是指

1、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。

2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。

3、l UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實(shí)施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。

4、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

5、一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

6、二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI

1、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。

2、udi意思是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。如果每個物體都擁有自已的唯一識別碼，則該識別碼可用于唯一標(biāo)示具體的物體，從而便于區(qū)分?？晌ㄒ淮砦矬w本身，是銜接現(xiàn)實(shí)物理世界與虛擬信息世界的鑰匙。

3、完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；數(shù)據(jù)載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介；數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與管理信息的數(shù)據(jù)庫。

4、l UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實(shí)施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。

5、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，該標(biāo)準(zhǔn)將于2019年10月1日起實(shí)施。在信息時代背景下，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。目前，部分企業(yè)已在進(jìn)行UDI的相關(guān)探索。

6、醫(yī)療器械UDI是UniqueDeviceIdentification（獨(dú)特設(shè)備標(biāo)識）的縮寫，是一種用于識別和追蹤醫(yī)療器械的系統(tǒng)。UDI系統(tǒng)通過為每個醫(yī)療器械分配獨(dú)特的標(biāo)識碼，包括產(chǎn)品批次、序列號和生產(chǎn)信息等，以提高醫(yī)療器械的可追溯性和安全性。