一類(lèi)醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)許可證嗎

一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷(xiāo)售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫(yī)療器械銷(xiāo)售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),有什么要求?

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類(lèi)器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)這三種。如果企業(yè)有銷(xiāo)售三類(lèi)產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類(lèi)不同，需要的資料也不同。

沒(méi)有醫(yī)療器械許可證的藥店能不能賣(mài)一類(lèi)醫(yī)療器械?

1、可以售賣(mài)第一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

2、沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣(mài)一類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

3、一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

4、不可以的**二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

藥店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

經(jīng)營(yíng)范圍：按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。如：“第二類(lèi)醫(yī)療器械：6846助聽(tīng)器”。

開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件人員（1）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。（2）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元。

醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械；設(shè)備維修、銷(xiāo)售；醫(yī)護(hù)服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食（以上范圍，危險(xiǎn)化學(xué)品除外）銷(xiāo)售。

藥店的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍可參考如下：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。生物制品。中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

我的營(yíng)業(yè)執(zhí)照是醫(yī)療器械一類(lèi),賣(mài)的是膏藥?合法嗎?

不合法。因?yàn)闋I(yíng)業(yè)執(zhí)照的許可范圍是一類(lèi)醫(yī)療器械，而你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是藥品，需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增項(xiàng)。并且從2014年開(kāi)始，即使有營(yíng)業(yè)執(zhí)照也不可以直接經(jīng)營(yíng)藥品或者醫(yī)療器械，必須到藥監(jiān)局辦理藥品或者醫(yī)療器械許可或者備案。

法律分析：普通膏藥屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，但也有二類(lèi)醫(yī)療器械，是否合法要看銷(xiāo)售膏藥的種類(lèi)定。

膏藥必須是合法生產(chǎn)的，就得有藥品注冊(cè)證、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其他就是生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書(shū)等等）；網(wǎng)上賣(mài)膏藥需要什么條件營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。域名證書(shū)。欄目設(shè)置說(shuō)明。

一類(lèi)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照怎么辦

一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

（個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)；法人代表身份證明。