專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬(wàn)元左右。
是需要收費(fèi)的。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要投入大量的人力、物力和技術(shù)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，需要支付相關(guān)成本。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要保持獨(dú)立、中立的地位，確保檢測(cè)結(jié)果的客觀性和可靠性。
但是分兩種，國(guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò)的和沒(méi)注冊(cè)過(guò)的。辦理注冊(cè)證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢(xún)費(fèi)用），檢測(cè)費(fèi)2萬(wàn)以?xún)?nèi)，臨床費(fèi)用15萬(wàn)以?xún)?nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無(wú)菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒(méi)經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)費(fèi)用在5萬(wàn)。
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在**555元/件**左右。不過(guò)，一些機(jī)構(gòu)可能會(huì)根據(jù)辦理難度、流程復(fù)雜程度等因素收取較高的代辦費(fèi)用。
醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)現(xiàn)在還沒(méi)有開(kāi)始實(shí)施，具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有確定，但是肯定是5位數(shù)，根據(jù)省局的說(shuō)法，是會(huì)將注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用都計(jì)算在內(nèi) 所以不會(huì)便宜。
它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
注冊(cè)條件注冊(cè)資金開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
提供相應(yīng)材料，簽訂工商材料。辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、安排刻章。開(kāi)設(shè)企業(yè)基本賬戶(hù)。
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程：1，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用 辦理費(fèi)用30元不等 如果你是自己去辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(qián)(資料打印30元不等)。
三類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬(wàn)到一萬(wàn)八左右。分析詳情 生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。國(guó)家對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
2、專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬(wàn)元左右。
3、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案。 客戶(hù)什么都不提供，全包辦理的話，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來(lái)結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉(cāng)儲(chǔ)+注冊(cè)地址+人員費(fèi)用。
各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不相同，目前，浙江省第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費(fèi)，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是65730元，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是136萬(wàn)元。
但是分兩種，國(guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò)的和沒(méi)注冊(cè)過(guò)的。辦理注冊(cè)證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢(xún)費(fèi)用），檢測(cè)費(fèi)2萬(wàn)以?xún)?nèi)，臨床費(fèi)用15萬(wàn)以?xún)?nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無(wú)菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒(méi)經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)費(fèi)用在5萬(wàn)。
開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)現(xiàn)在還沒(méi)有開(kāi)始實(shí)施，具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有確定，但是肯定是5位數(shù)，根據(jù)省局的說(shuō)法，是會(huì)將注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用都計(jì)算在內(nèi) 所以不會(huì)便宜。
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