我們常見(jiàn)的檢測(cè)方式有委托檢驗(yàn)、自檢等。委托國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會(huì)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢測(cè)報(bào)告。
1、垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
2、醫(yī)療器械檢驗(yàn)是一個(gè)極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)選擇合理的檢驗(yàn)方式和技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行綜合判定的活動(dòng)。
3、（7）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。
需要。根據(jù)查詢相關(guān)規(guī)定顯示，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要向藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，包括臨床試驗(yàn)、技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量評(píng)價(jià)等多個(gè)階段。審核通過(guò)后，需繳納費(fèi)用并領(lǐng)取注冊(cè)證，方可銷售和使用。
【答案】：B 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。
第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督局令第16號(hào)公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》予以廢止。
第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
1、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
2、法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
3、第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
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