醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。

醫(yī)療器械是什么行業(yè)?

1、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械屬于屬于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要內(nèi)容包括：酶工程、生物芯片技術(shù)、基因測(cè)序技術(shù)、組織工程技術(shù)、生物信息技術(shù)等。

2、醫(yī)療器械屬于醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

3、醫(yī)療器械銷售屬于醫(yī)療行業(yè)，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

在畫原型之前,都還需要做哪些事情?

在第八步，你已完成產(chǎn)品架構(gòu)圖，那么在此步驟，你還需要將頁(yè)面架構(gòu)梳理出來(lái)，然后再把每個(gè)頁(yè)面的所需要字段整理出來(lái)。這里我會(huì)產(chǎn)出《頁(yè)面架構(gòu)圖》及《字段查詢表》。

給產(chǎn)品賦予情懷 從技術(shù)層面來(lái)說，產(chǎn)品是開發(fā)出來(lái)的。 從業(yè)務(wù)層面來(lái)說，產(chǎn)品是運(yùn)營(yíng)出來(lái)的。每個(gè)產(chǎn)品根據(jù)Ta的業(yè)務(wù)，會(huì)有它的情懷所在。比如攜程做旅游，以藍(lán)色為主，主打商務(wù)出行。

因此做實(shí)例原型之前，AxureRP的基礎(chǔ)很重要，必須對(duì)AxureRP已經(jīng)有了一定的熟悉和了解，否則對(duì)著一個(gè)實(shí)現(xiàn)要求，沒有任何想法，腦子一片空白，這樣肯定是做不出東西來(lái)的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所怎樣設(shè)計(jì)與布置?

1、只要廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃能滿足擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存的要求即可，沒有明確的的要求。也就是說你生產(chǎn)場(chǎng)地要能滿足生產(chǎn)要求，有專門的檢驗(yàn)場(chǎng)所，倉(cāng)庫(kù)有專門的原材料庫(kù)、半成品庫(kù)、成品庫(kù)等。

2、（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無(wú)菌檢測(cè)室。

3、廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明，租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。

4、倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》。

5、（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

6、商業(yè)活動(dòng)頻度高的地區(qū)。在鬧市區(qū)，商業(yè)活動(dòng)極為頻繁，把醫(yī)療器械店店設(shè)在這樣的地區(qū)營(yíng)業(yè)額必然高。這樣的店址就是所謂的寸金之地。