湖北省二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理時(shí)間

1、符合性聲明。1醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。

邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)在哪些領(lǐng)域做的比較好?

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)是邁迪思創(chuàng)公司的核心服務(wù)之一，經(jīng)過(guò)多年的深耕和沉淀，已經(jīng)在手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、AI診斷軟件、醫(yī)療美容、骨科創(chuàng)新生物材料與骨科植入、射頻/微波能量治療設(shè)備、體外診斷試劑等領(lǐng)域形成行業(yè)領(lǐng)先的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。

2、尤其在手術(shù)機(jī)器人、骨科植入、AI人工智能輔助診斷、醫(yī)療美容和體外診斷試劑等產(chǎn)品領(lǐng)域。經(jīng)典項(xiàng)目如國(guó)內(nèi)首創(chuàng)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)骨折X射線圖像輔助檢測(cè)軟件等。

3、截至目前，已協(xié)助國(guó)內(nèi)外合作企業(yè)取得1500多張醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

關(guān)于境外醫(yī)療器械的注冊(cè)問(wèn)題

境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

問(wèn)題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)，都代表什么？ 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中： X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

醫(yī)療器械檢測(cè)中,注冊(cè)自檢應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)?

1、按照“注冊(cè)人制度”申報(bào)的企業(yè)不建議通過(guò)自檢路徑遞交報(bào)告，會(huì)進(jìn)一步增加質(zhì)量管理體系的難度，而且存在自檢報(bào)告不被接受的風(fēng)險(xiǎn)，增加時(shí)間和資金成本。如果后續(xù)有任何變化，也會(huì)造成影響。

2、準(zhǔn)備資料。在開(kāi)始醫(yī)療器械注冊(cè)之前，需要準(zhǔn)備一系列的資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程等。選擇適當(dāng)?shù)淖?cè)機(jī)構(gòu)。在選擇注冊(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)，需要考慮其資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、服務(wù)質(zhì)量等因素。

3、需要注意的是注冊(cè)檢測(cè)有依據(jù)性、針對(duì)性及時(shí)效性。依據(jù)性是檢測(cè)需依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行，檢測(cè)項(xiàng)目為標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目要求。

邁迪思創(chuàng)怎么樣?服務(wù)過(guò)哪些企業(yè)?

邁迪思創(chuàng)是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)資深品牌。邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，專注為醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供在中國(guó)上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。

有，目前國(guó)內(nèi)可以同時(shí)提供醫(yī)療器械CRO服務(wù)和CDMO服務(wù)的本土企業(yè)很多。邁迪思創(chuàng)綜合實(shí)力還不錯(cuò)。

邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)商。

邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。

邁迪思創(chuàng)是一家從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合性服務(wù)商，可以為全球醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供上市前完整解決方案。