1、在網(wǎng)上搜索《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》,是國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號)》的附件,文件里詳細的規(guī)定。
應該辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品,種類繁多,儲存、運輸要求比較復雜,為確保醫(yī)療器械使用安全有效,應該達到相應的人員、儲存、運輸條件。
配送服務,應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條規(guī)定的內(nèi)容。也就是說企業(yè)要做醫(yī)療器械第三方物流的話,首先要具備醫(yī)療器械第三方代儲代運資質(zhì),其次是滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求才可以。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備,應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
我們要明確一點,我國是醫(yī)療器械進口大國,同時也是出口大國。
經(jīng)營醫(yī)療器械需要申請設立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份,填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》。
法律分析:做醫(yī)療器械需要辦理相關證件,銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質(zhì),例如二類器械銷售備案憑證,生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
1、國藥配送公司最多能收取百分之八到十的費用。
2、醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定是17個點,但是如果你與老板熟悉或者關系建立的好,可以要求降幾個點,這樣自己的空間就更大了。
3、醫(yī)療設備的服務費取決于設備類型、制造商和服務提供商。一般來說,醫(yī)療器械服務費從50美元到500美元不等,具體取決于器械的復雜性和所需服務的范圍。
4、第十一條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律,推進誠信體系建設,督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,引導企業(yè)誠實守信。第十二條 對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。
5、第八條 鼓勵參與國際標準化活動,參與制定和采用國際醫(yī)療器械標準。第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對在醫(yī)療器械標準工作中做出顯著成績的組織和個人,按照國家有關規(guī)定給予表揚和獎勵。
6、獎勵比例60%,獎勵稅額317萬);實際繳納稅費為:(115萬-35萬)+18萬+(1587萬-317萬)=211萬,可為企業(yè)節(jié)省70多萬的稅費,納稅越高獎勵的比例也就越高,根據(jù)企業(yè)實際的納稅情況而定。
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