1、如果問(wèn)的是醫(yī)療器械審批，那二類(lèi)要好辦些。三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行審批制，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要先取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
無(wú)需二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械的審批手續(xù)，需要有關(guān)部門(mén)的審核，以確保其安全性。審核過(guò)程包括技術(shù)審核、質(zhì)量審核、經(jīng)濟(jì)審核等，以確保醫(yī)療器械符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求。
有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
難度系數(shù)還是蠻大的，建議加些相關(guān)的論壇了解，交流學(xué)習(xí)，這樣效果會(huì)比較好。內(nèi)審員全稱(chēng)叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。
你好：內(nèi)審員考試容易的，都是100%取證書(shū)。
難。醫(yī)療器械內(nèi)審員考試難，醫(yī)療器械內(nèi)審員是一個(gè)需要專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)的崗位，所以其考試的專(zhuān)業(yè)性是較強(qiáng)的，考試知識(shí)點(diǎn)多且復(fù)雜，是一個(gè)比較難的考試。醫(yī)療器械內(nèi)審員是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，對(duì)醫(yī)療安全有相當(dāng)大的責(zé)任。
考生需要通過(guò)系統(tǒng)學(xué)習(xí)相關(guān)的理論知識(shí)，同時(shí)還需要進(jìn)行實(shí)踐操作和案例分析，培養(yǎng)解決實(shí)際問(wèn)題的能力。備考過(guò)程中，考生可以參加培訓(xùn)班、參考教材和習(xí)題集，進(jìn)行模擬考試和答疑解惑，提高自己的備考效果。
找個(gè)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)學(xué)校參加培訓(xùn)班，上了10節(jié)左右的課后根據(jù)發(fā)證單位及學(xué)校的安排參加考試，合格就由認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具資格證書(shū)，自己到培訓(xùn)學(xué)校領(lǐng)取就可以了?？荚嚂r(shí)間要根據(jù)各個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的安排來(lái)定的，可以咨詢培訓(xùn)學(xué)校。
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