口罩是二類器械嗎

二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

賣口罩需要辦理什么營業(yè)執(zhí)照

1、法律分析：申請個體工商戶登記，申請人或者其委托的代理人可以直接到經(jīng)營場所所在地登記機關(guān)登記；登記機關(guān)委托其下屬工商所辦理個體工商戶登記的，到經(jīng)營場所所在地工商所登記。

2、賣口罩辦一般的營業(yè)執(zhí)照即可，但是除了營業(yè)執(zhí)照還需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。

3、看你是賣哪種口罩，醫(yī)用口罩是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料用品，除了辦理營業(yè)執(zhí)照，還得申請二類醫(yī)療器械備案。一次性口罩，n95等屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，如果是生產(chǎn)口罩的話，就需要辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

醫(yī)用口罩屬于第一類還是第二類醫(yī)療器械?

1、二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

2、有效的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等，醫(yī)用口罩也屬于第二類。第三類具有較高風(fēng)險，植入人體，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器等。

3、一次性口罩屬于第II類醫(yī)療器械。一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細菌等污物，而里層阻擋著呼出的細菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。否則會將外層沾染的污物在直接緊貼面部時吸入人體，而成為傳染源。

4、\x0d\x0a第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5、醫(yī)用口罩是按照國家二類醫(yī)療器械實行注冊管理的，產(chǎn)品包裝上必須要有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號和生產(chǎn)許可證編號。

6、醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄 （食藥監(jiān)2017年第104號公告）判定。