1、ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
1、醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969—2013。
2、醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0969—2013。
3、符合yy標(biāo)準(zhǔn)：yy開頭的是代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。執(zhí)行yy標(biāo)準(zhǔn)：指人民法院的執(zhí)行組織以生效法律文書為根據(jù)，依法運(yùn)用國家強(qiáng)制力量的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
4、在口罩的標(biāo)簽上?？谡謞y標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。也是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，yzB是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是普通的醫(yī)用口罩。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)按照國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制。
5、法律分析：醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969—2013。
6、是否為醫(yī)用口罩，可以在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”“國產(chǎn)器械產(chǎn)品”，輸入要查詢的“注冊證編號(hào)”或“注冊人名稱”，就可以查詢口罩詳細(xì)信息。不同用途的口罩，它的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一樣。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目 的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。
1、對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療設(shè)備使用年限國家標(biāo)準(zhǔn)如下：實(shí)行有效可行的醫(yī)療設(shè)備更新制度，是保證醫(yī)院正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。醫(yī)療設(shè)備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率來確定。
3、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊申請文件。
4、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括產(chǎn)品的性能、安全性、可靠性等方面的要求。
5、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為3級標(biāo)準(zhǔn)·：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定標(biāo)準(zhǔn)，有國家藥典委員會(huì)制定，國家藥品監(jiān)督管理部門頒布。
2、提高食品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)實(shí)用性，保障公眾飲食安全。
3、法律分析：藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物自身的性質(zhì)、來源與制備工藝、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的，用以檢測其藥品質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
4、藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物自身的性質(zhì)、來源與制備工藝、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的，用以檢測其藥品質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國藥典》、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)組成。
5、日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》目前主要分為勞動(dòng)防護(hù)、醫(yī)用防護(hù)、日常防護(hù)三類。目前國內(nèi)常見的口罩，基本上都是四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系：國標(biāo)、美標(biāo)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和日標(biāo)。 說明：YY開頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，GB開頭的代表國家標(biāo)準(zhǔn)，即國標(biāo)。
6、執(zhí)行國家法定的藥品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)百度百科資料顯示，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國藥典是執(zhí)行國家法定的藥品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是全國的藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門等單位都必須遵照執(zhí)行的法定依據(jù)。
1、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是GB，YY，YZB。GB，國家標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。GB，T是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YZB，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3、7是醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，13485是國際標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)是等同采用，可以認(rèn)為是一樣的。
4、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
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