醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
1、第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
2、一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;三類是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、法律分析:第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
4、不同使用風險的醫(yī)用耗材的類別不同,具體分為:第一類:醫(yī)用耗材風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效。第二類:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。
5、廣州市社會醫(yī)療保險耗材目錄里面的分級意思是。一級分類為醫(yī)用耗材的學科、品類。二級分類為醫(yī)用耗材的用途、品目。三級分類為醫(yī)用耗材的部位、功能、品種。
1、第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
2、Ⅱ類醫(yī)療器械:中風險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫(yī)療器械,如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械,如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械:高風險類。
3、治療設備:如超聲診斷設備、心電圖機、呼吸機、手術室設備等。 檢測設備:如血糖儀、血壓計、體溫計、尿液分析儀、心電圖機等。 外科手術器械:如手術刀、醫(yī)用縫合線、注射器、醫(yī)用針頭等。
4、有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
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