《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》是2004年6月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。

法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》是2004年6月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

醫(yī)療器械委托企業(yè)的大箱的標(biāo)簽信息怎么體現(xiàn)

1、標(biāo)簽及合格證上應(yīng)有下列信息：制造廠名稱、產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)原代號(hào)、檢驗(yàn)日期 “合格”字樣。

2、醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

3、由于第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，新的規(guī)章體現(xiàn)了寬嚴(yán)結(jié)合的精神，相應(yīng)規(guī)定也有所區(qū)別，如已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

4、標(biāo)簽上可以把生產(chǎn)商和經(jīng)銷商的信息都標(biāo)注出來，也可以僅標(biāo)注經(jīng)銷商/進(jìn)口商/代理商的信息。至于要不要體現(xiàn)你和合作廠家之間的關(guān)系，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上沒有強(qiáng)制要求，可以不寫啊。

5、UDI是醫(yī)療設(shè)備、標(biāo)簽或包裝上的標(biāo)識(shí)或代碼，可跟蹤該設(shè)備。