1、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，并準(zhǔn)備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。
下面就和知識(shí)產(chǎn)權(quán)一起了解一下相關(guān)知識(shí)吧。商標(biāo)注冊(cè)證有什么用？為了在同行業(yè)中與其公司的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，把商標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)就獲得了該商標(biāo)的專用權(quán)，在同行業(yè)里注冊(cè)商標(biāo)受到法律的保護(hù)。
首先是查詢分析，需要根據(jù)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)信息進(jìn)行查詢。在查詢分析過(guò)程中，主要是針對(duì)相應(yīng)的工商部門，系統(tǒng)地查詢是否存在相同或相似的商標(biāo)。第二種是正式考試，大約需要三個(gè)月。
企業(yè)在正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中通?？赡苌婕暗闹R(shí)產(chǎn)權(quán)有專利權(quán)(包括發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)三種)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)以及商業(yè)秘密等。
常見(jiàn)問(wèn)題：規(guī)格型號(hào)填寫錯(cuò)誤、遺漏等。填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與其余注冊(cè)文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國(guó)上市說(shuō)明書的一致，同時(shí)還要注意核實(shí)是否有遺漏。
合同糾紛可以通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁、民事訴訟等方式處理。行政糾紛是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，與被管理的相對(duì)人包括公民、法人、其他組織之間發(fā)生的糾紛。
欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。 總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。 全體職工和公司簽署的《用工合同》。
1、首先要有技術(shù)吧，技術(shù)就是指你想要生產(chǎn)的醫(yī)療器械，研發(fā)一件醫(yī)療器械需要研發(fā)人員，技術(shù)人員，實(shí)驗(yàn)室等，還包括研發(fā)過(guò)程中所需要消耗的原料，材料；其次就是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成功之后，就是產(chǎn)品上市前的準(zhǔn)備。
2、申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
3、核準(zhǔn)階段是指審核通過(guò)后，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行核準(zhǔn)并頒發(fā)證書，表示該產(chǎn)品可以在中國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用。備案階段是指已經(jīng)獲得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械在銷售前需要進(jìn)行備案登記，備案登記信息需要更新和維護(hù)。
4、按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
5、在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的最后階段，需要進(jìn)行臨床驗(yàn)證和注冊(cè)。團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療專業(yè)人員合作，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時(shí)，根據(jù)國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，獲取醫(yī)療器械的批準(zhǔn)和許可。
6、具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；（四）具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；（五）具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
1、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。
2、如果按正常的工作需求的話，肯定是需要寫在記錄表里面的。如果說(shuō)你們那兒沒(méi)有要求的話就不用寫了喲。不過(guò)感覺(jué)你不寫肯定會(huì)挨批評(píng)的。
3、a、申報(bào)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營(yíng)范圍必須與醫(yī)療器械有關(guān)；使用期限應(yīng)在其標(biāo)明的有效期內(nèi) b、生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書 原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作用醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。
4、不可以。醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)一般原材料檢驗(yàn)后驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無(wú)有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的多少來(lái)決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來(lái)決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。
這是肯定的，注冊(cè)認(rèn)證主要流程是撰寫標(biāo)準(zhǔn)--產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)--臨床試驗(yàn)-體系考核-最后注冊(cè)審核。主要決定時(shí)間的是檢測(cè)和臨床試驗(yàn)。
同意樓上的意見(jiàn)。可以先送檢，生產(chǎn)許可在檢測(cè)報(bào)告之前下來(lái)就行。然后才能申請(qǐng)?bào)w考，體考通過(guò)了才能做產(chǎn)品注冊(cè)。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
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