1、不需要二類備案,但不是因?yàn)槿C合一,而是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定二類不需要備案,只需要申請注冊。
1、在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的,必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。
2、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件,每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件??偞峁夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》,廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》,注冊證,產(chǎn)品登記表,同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。
3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
1、一類醫(yī)療器械不需要備案,二類需要辦理醫(yī)療器械備案,三類需要辦理醫(yī)療器械許可證 看你們是經(jīng)營那一類的。
2、第九條 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
3、現(xiàn)在二類醫(yī)療器械是不用辦理經(jīng)營許可證的但是需要備案。
4、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程:(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
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