1、三色：是指：紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗區(qū)；綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。五區(qū)指：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個五距的要求。
1、有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。
2、同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
1、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
2、首先經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)對于金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求。其次質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關畢業(yè)。
3、F類：經(jīng)營范圍含F(xiàn)類醫(yī)療器械的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。體外診斷試劑類：企業(yè)辦公、經(jīng)營場所實際使用面積不少于100平方米。倉庫實際使用面積不少于60平方米。冷庫容積不少于20立方米。
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備（溫濕表，滅火器等）。
二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。
二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術成熟。
二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
1、可以的！辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。申請報告。
2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
3、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
4、第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案證明即可。
5、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個賬號，網(wǎng)上申報。
1、二類醫(yī)療器械備案平面圖畫法是。打開電腦繪圖。標示出正北方向。標示出平面尺寸。標注出醫(yī)療器械在店內(nèi)的擺放位置。
2、倉庫平面圖最好是電腦繪制的，平面圖很好繪制，繪制時注明長寬，以米和平方米標示，另外注明各類（3）醫(yī)療器械擺放的位置。
3、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
4、(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復印件；(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
5、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)； 經(jīng)辦人授權(quán)證明； 簽字并加蓋公章的申請表掃描版； 1其他證明材料。
6、【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
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