1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。
注冊(cè)條件注冊(cè)資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
下面就跟著一起來(lái)詳細(xì)的了解一下吧。醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程與普通公司注冊(cè)流程差別不大：驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。醫(yī)療器械公司注冊(cè)的詳細(xì)步驟和所需材料。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
1、第一類醫(yī)療器械是備案號(hào)，第二類和第三類是注冊(cè)號(hào)。
2、其中2015代表首次注冊(cè)年份；3代表第三類醫(yī)療器械；66代表醫(yī)療器械分類目錄的代號(hào)；0001代表流水號(hào)。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是醫(yī)療器械注冊(cè)證的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售使用的合法證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)。熟悉醫(yī)療器械登記號(hào)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)識(shí)別醫(yī)療器械具有重要意義。
4、括弧內(nèi)的準(zhǔn)代表為境內(nèi)國(guó)產(chǎn)，為2007年批準(zhǔn)注冊(cè)的，后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設(shè)備，0047為注冊(cè)的順序流水號(hào)。購(gòu)買使用醫(yī)療器械時(shí)，要認(rèn)準(zhǔn)注冊(cè)號(hào)，有些批準(zhǔn)注冊(cè)號(hào)為保字，屬保健用品，不是醫(yī)療器械，要注意區(qū)分。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。
法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是在省級(jí)或國(guó)家級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個(gè)注冊(cè)的流程中（比如產(chǎn)品檢測(cè)，動(dòng)物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。
第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。境內(nèi)二類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)單位進(jìn)行注冊(cè)；進(jìn)口二類醫(yī)療器械，需要注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。
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