問題一:藥房售賣的一般醫(yī)療器械有哪些 藥房一般只售賣普通的體外診斷器械,例如:血壓計、體溫計、聽診器等,以及部分康復(fù)輔助器械,類似于手動輪椅這類。
部分二類醫(yī)療器械可以經(jīng)營,如:血壓計、紗布、安全套等等。
可以售賣第一類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
你提到的這些產(chǎn)品管理類別均屬于第一類醫(yī)療器械,經(jīng)營所有第一類醫(yī)療器械和部分第二類醫(yī)療器械不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。部分第二類不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的器械在藥監(jiān)局網(wǎng)上有公布。
沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
藥店的經(jīng)營范圍很廣,需要藥監(jiān)部門批準并發(fā)許可證的范圍有中藥飲片、中成藥、抗生素制劑、生化制品、生物制品等,詳情請咨詢藥監(jiān)部門。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求,保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
可以處1 萬元以下罰款。個人不能辨別是否為醫(yī)用口罩及質(zhì)量是否合格,如銷售的是偽劣的醫(yī)用口罩,依照刑法第一百四十五條的規(guī)定,可以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。
進口二類醫(yī)療器械,需要有注冊證;沒有注冊證就要遭受罰款,額度為10到20倍貨值(貨值低于1萬的,罰一萬);沒有執(zhí)行進貨查驗制度,需要罰1萬到2萬;若存在明知無證而進行銷售的,構(gòu)成犯罪。
可以。根據(jù)查詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證消息顯示,可以零售,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,比如藥店、眼鏡店、醫(yī)院等企業(yè)。
法律分析:個人買賣醫(yī)療器械是違法的,倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營罪。法律依據(jù):《中華人民共和國刑法》 第二百二十五條 非法經(jīng)營罪 違反國家規(guī)定,有下列非法經(jīng)營行為之一的犯罪。
當(dāng)然是違法的,你說的這種情況屬于:未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。
可以。營業(yè)范圍里有一類醫(yī)療器械可以賣康復(fù)器材,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及別的類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。
法律主觀:倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營罪。犯此罪,情節(jié)嚴重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴重的,處五年以上有期徒刑,并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
械字號產(chǎn)品不可以。械字號產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械范疇,必須取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證或備案證,經(jīng)過審核才能上市銷售。如果沒有取得相關(guān)證書,擅自銷售將構(gòu)成違法行為哦。
醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營方式是批發(fā)的不可以零售。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示,部分醫(yī)療器械,零售公司是不可以銷售的,高風(fēng)險醫(yī)療器械:心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管等,而醫(yī)療器械批發(fā)公司可以銷售所有申報的醫(yī)療器械。
不可以。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售藥品屬于超范圍經(jīng)營。所以三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不可以銷售藥品。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械。
從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別:一類不需要許可證和備案就能銷售,只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
總的來說,三級醫(yī)療備案資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)是可以進行零售的,但是應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī),嚴格按照藥品管理的要求進行經(jīng)營,保證藥品的質(zhì)量安全,確保藥品的使用效果。
(2)醫(yī)療器械零售兼營店:具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域,并有醒目標識。
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