三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?臨床周期多久呢?

1、三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理,需要什么資料,會上門檢查嗎?_百度...

法律分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方法為：經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)等。

辦理材料如下：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場所平面圖。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程： 1，申請人提交申請資料到相關(guān)部門； 相關(guān)部門受理申請人的申請； 到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核； 準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請三類寄到哪里

醫(yī)療器械產(chǎn)注冊時，需要向“監(jiān)督管理局”提交臨床資料，包括 1）臨床試驗方案，2）臨床試驗報告，3）臨床倫理委員會通過決議（不是強制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要兩家醫(yī)院，各出一份。正本。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

應(yīng)該擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律客觀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。