醫(yī)療器械需要經(jīng)過哪些流程才能生產(chǎn)

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，并準(zhǔn)備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的批量

1、個(gè)。中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令(第8號(hào))，開發(fā)送檢樣品必須要連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品。

2、在醫(yī)療器械gmp中對(duì)驗(yàn)證有明確的定義，一般是針對(duì)關(guān)鍵工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 是否驗(yàn)證取決產(chǎn)品的特性和生產(chǎn)的工藝。比如產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品需要滅菌，則滅菌批量的變化必須重新進(jìn)行滅菌驗(yàn)證。

3、審批和認(rèn)證流程復(fù)雜：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、加工、生產(chǎn)和銷售需要通過一系列審批和認(rèn)證流程，這些流程會(huì)花費(fèi)一定的時(shí)間，包括申請(qǐng)、評(píng)估和審批等流程，耗時(shí)需要2個(gè)月之久。

4、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。

5、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證：根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，包括生產(chǎn)工藝參數(shù)的測(cè)定、產(chǎn)品性能測(cè)試、質(zhì)量控制等。分析驗(yàn)證結(jié)果：對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行分析，判斷是否符合產(chǎn)品規(guī)格、性能和安全性要求。

6、沒有，根據(jù)產(chǎn)品類型和特點(diǎn)，工藝過程，價(jià)格等，企業(yè)自己確定。顯得合理即可。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有哪些呢

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。

無(wú)菌醫(yī)療器械無(wú)塵車間的技術(shù)要求主要包括以下幾點(diǎn)：空氣潔凈度高：車間內(nèi)的空氣潔凈度必須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，通常要求在100級(jí)以上，甚至能夠達(dá)到10級(jí)或更高級(jí)別。

其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。

要求有性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法核準(zhǔn)，性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

號(hào)令明確：產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

醫(yī)療器械常用的滅菌方式有哪些?

1、醫(yī)療工作中最常用最有效的滅菌方法是高壓蒸氣滅菌法。高壓蒸汽滅菌法是可殺滅包括芽胞在內(nèi)的所有微生物的一種滅菌方法，是滅菌效果中最好的。

2、高溫滅菌法是利用高溫使微生物的蛋白質(zhì)及酶發(fā)生凝固或變性而死亡。這是應(yīng)用最廣泛而有效的滅菌方法，主要用于手術(shù)器械和物品的滅菌。氣體滅菌法是包括環(huán)氧乙烷滅菌法、臭氧和負(fù)離子等氣體消毒滅菌法。

3、戊二醛 戊二醛是一種高水平消毒劑和滅菌劑，其醛基可以使氨基、巰基、羧基烷基化，改變細(xì)菌RNA、DAN和蛋白質(zhì)合成，從而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

4、醫(yī)療器械消毒可以放入醫(yī)療器械消毒柜進(jìn)行消毒。

5、常用的滅菌方法有：熱滅菌法 熱滅菌法利用高溫使微生物細(xì)胞內(nèi)的一切蛋白質(zhì)變性，酶活性消失，致使細(xì)胞死亡。通常有干熱、濕熱和間歇加熱滅菌等法。干熱滅菌 火焰灼燒法或烘箱內(nèi)熱空氣滅菌法稱為干熱滅菌法。