對公司上市五年以上的產(chǎn)品，要重點(diǎn)收集嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須在24小時內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，并以快速有效方式向四川省不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療不良事件定義為由醫(yī)療導(dǎo)致的傷害，與疾病的自然轉(zhuǎn)歸相反，延長了病人的住院時間，導(dǎo)致殘疾的一切事件，包括可預(yù)防和不可預(yù)防的不良事件。
醫(yī)療安全不良事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。
、藥品不良事件 SFDA （2008年03月28日）中的定義：藥品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和藥品不良反應(yīng)含義不同。
定義：不良事件定義為由醫(yī)療導(dǎo)致的傷害，與疾病的自然轉(zhuǎn)歸相反，延長了病人的住院時間，導(dǎo)致殘疾的一切事件，包括可預(yù)防和不可預(yù)防的不良事件。
醫(yī)療安全不良事件分為八類如下：（1）醫(yī)療事件。醫(yī)療診斷或治療失誤導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥、非正常死亡、嚴(yán)重功能障礙、住院時間延長或住院費(fèi)用增加等事件；（2）藥品事件。
不良事件定義為由醫(yī)療導(dǎo)致的傷害，與疾病的自然轉(zhuǎn)歸相反，延長了病人的住院時間，導(dǎo)致殘疾的一切事件，包括可預(yù)防和不可預(yù)防的不良事件。分類：藥品不良事件和醫(yī)療器械不良事件和護(hù)理不良事件。
1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報(bào)告表進(jìn)行初步的審核討論后，有專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總后，統(tǒng)一上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
2、有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。
3、國家2012年1月1日起啟用新的監(jiān)測系統(tǒng)，直接百度“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，搜索出來第一個就是，點(diǎn)開后需要在線注冊成基層用戶，并且需要相關(guān)監(jiān)測部門的審核才能通過后，有自己的用戶名，登陸上報(bào)即可。
一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。
藥品不良事件 藥品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。護(hù)理不良事件 對護(hù)理不良事件各學(xué)者均提出了自己的觀點(diǎn)。
醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
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