1、醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。
可以。三類醫(yī)療器械屬于法檢商品，取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案和注冊(cè)證，施行目的地檢驗(yàn)、申報(bào)后，經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予，提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療器械出口美國(guó)需要拿到FDA后才可以出口。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。
遵守香港的營(yíng)銷法規(guī)：在香港銷售醫(yī)療器械需要遵守香港的營(yíng)銷法規(guī)，例如《香港商品說(shuō)明條例》、《香港競(jìng)爭(zhēng)條例》等。需要了解相關(guān)法規(guī)的內(nèi)容，并遵守這些法規(guī)。
一般外貿(mào)公司是可以做醫(yī)療器械出口的，前提是依照出口所在國(guó)的法規(guī)要求完成相關(guān)認(rèn)證，如出口歐盟需要按照醫(yī)療器械指令做CE認(rèn)證，出口美國(guó)需要做FDA認(rèn)證，出口俄羅斯需要做GOST認(rèn)證等。
進(jìn)口二類醫(yī)療器械的注冊(cè)部門(mén)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。
注冊(cè)檢測(cè)作為醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中重要的一環(huán)，其目的是為了驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求及安全要求是否符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)定，保證產(chǎn)品的有效性能和使用安全。
一．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布。2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布，開(kāi)始以法定的形式對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
2、法律分析：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交資料真實(shí)性及中英文內(nèi)容分歧的自我保證聲明等。企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需求辦理以上幾個(gè)資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)樹(shù)立并保管出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程可追溯。
4、所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，提交以下文件：生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。
5、我們公司經(jīng)常有病床出口到中東地區(qū)，需要辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”和“出口銷售證明”；其中經(jīng)營(yíng)許可證中的經(jīng)營(yíng)范圍需要包括醫(yī)用病床的分類。
通常大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(cè)（FDA Rregistrarion）。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊(cè)、出口。
FDA認(rèn)證美國(guó)食品和藥管局，簡(jiǎn)稱FDA，涉及的產(chǎn)品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和煙草類。其職責(zé)是確保美國(guó)和當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。
ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國(guó)內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證。
需要注意的是，登記備案是必須的，但并不能代表FDA認(rèn)證了這些產(chǎn)品。美國(guó)FDA目前認(rèn)證和批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括新藥、仿制藥和大部分三類的醫(yī)療器械（比如，人造心臟）。
醫(yī)療器械出口美國(guó)需要拿到FDA后才可以出口。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。
綜上，如果醫(yī)療器械出口至美國(guó)是需要FDA。如果出口到歐洲則需要CE，當(dāng)然對(duì)于無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的一些國(guó)家，您需要和您進(jìn)口商來(lái)進(jìn)行確認(rèn)是否做FDA。
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