1、一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理。
醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應通過網(wǎng)上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號； 窗口受理。
申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
法律分析：首先確認國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。
一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報。 《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1、是的，新法規(guī)下的注冊證都是一張紙了，沒有注冊登記表了。醫(yī)療器械注冊證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國家相關的認證和認可?？梢哉?guī)銷售。
2、你所謂的準產(chǎn)批件，可能是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）。
3、沒有。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)后都必須有產(chǎn)品登記表，之后也不會出現(xiàn)取消該規(guī)定行為。
4、可以。根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)藥品官網(wǎng)規(guī)定顯示，一家企業(yè)可以同時持有藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
5、實現(xiàn)由一個部門核發(fā)加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照三證合一是指將企業(yè)依次申請的工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證和稅務登記證三證合為一證。
1、沒有。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)后都必須有產(chǎn)品登記表，之后也不會出現(xiàn)取消該規(guī)定行為。
2、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械登記表都要，醫(yī)療器械登記表就是醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表，現(xiàn)在經(jīng)常用產(chǎn)品注冊表和登記表，一類的用備案憑證和信息表，之前產(chǎn)品資質(zhì)里面的產(chǎn)品標準被產(chǎn)品技術(shù)要求代替，產(chǎn)品省檢報告還是有的。
3、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要一個第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，有這個就可以了，不需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，而且可以一直用下去。
4、不可以。 你有生產(chǎn)登記表只能說明你具有生產(chǎn)的資質(zhì)，如果要上市銷售，需要辦理產(chǎn)品注冊，流程如下：具體產(chǎn)品具體注冊。
5、并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
6、在本省開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書面告知市食品藥品監(jiān)督管理局。
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