主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
1、醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后 3 年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
2、醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
3、醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內審核比較嚴格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。
4、應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。
5、國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規(guī)定。
6、根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
一類醫(yī)療器械經營許可證的辦理，需要按照國家規(guī)定的流程進行。首先，申請人需要準備好申請所需的材料，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法定代表人身份證、醫(yī)療器械經營許可證申請書等。
一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。
經營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
一類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
1、從理論上說，從產品注冊檢驗送檢開始算，免臨床的產品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復整改，所搜集的文獻質量也很關鍵。
2、.產品注冊檢驗報告：1注冊檢驗報告。2預評價意見。1說明書和標簽樣稿。1符合性聲明。1醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。
3、第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
4、現行法規(guī)規(guī)定，生產許可證審批時限30個工作日，產品注冊證審批時限90個工作日，但實際的產品注冊證審批時間大概在8-10個月（順利的話）。
5、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
6、醫(yī)療器械注冊檢驗根據檢測項目的多少來決定。一般需要2-3個月。醫(yī)療器械的臨床試驗更要根據臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。
法律分析：一類醫(yī)療器械備案證有效期是五年 法律依據：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號） 第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。
法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
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