1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證如何看二類三類：為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。
2、不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
3、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
4、辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
5、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。
1、醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理。
2、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。 然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3、經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)8個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊(cè)資本應(yīng)追加50萬(wàn)元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于500萬(wàn)元人民幣。
4、創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。去雕刻公司所需，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。
2、）例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊(cè)證號(hào)“第1640428號(hào)”中的“1”就是一類的意思。一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低，常規(guī)管理即可。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證如何看二類三類：為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。
4、首先，我們得打開瀏覽器，搜索框輸入“國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門”，找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站。打開國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，找到“醫(yī)療器械”欄目。
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證如何看二類三類 第二類、第三類醫(yī)療器械器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
1、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。
2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程是：經(jīng)辦人攜帶申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料前往所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
4、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程如下：具備資格要求：申請(qǐng)人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)登記并取得經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)體工商戶。
5、第一步工商查名所需材料：名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例。
）例如二類醫(yī)療器械血壓計(jì)，在它的注冊(cè)證號(hào)“第2201142號(hào)”中的第“2”就是二類的意思。二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為中度，需要較嚴(yán)格的控制管理以保證其有效性和安全性。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
公司在選擇經(jīng)營(yíng)三醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，可以通過(guò)查看產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)快速區(qū)分所屬類別。如下圖：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。
醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。
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